日本CTX研究会、「日本におけるDCT普及に向けた提言」を公開

近年、国内におけるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス^※1が再び問題視され、国の検討会等でも危機感が示されています。その要因のひとつとして、日本の国際共同治験への参画率の低さが挙げられます（2021年に実施された国際共同治験1,051件に対して日本の参加率は19.6％^※2）。新薬へのアクセスの確保には、日本が国際共同治験に参加できる、すなわち「治験に選ばれる」ために国内の治験環境を整える必要があります。そのための手段には治験形態の転換（Clinical Trial Transformation：CTX）が不可欠です。

CTXとは、治験をより効率的・効果的に実施するために、治験の組み立て方や、運用、通例等の形態を転換することです。海外では、治験の分散化（Decentralized Clinical Trial：DCT^※3）による効率化と患者の治験参加機会増加、治験計画段階から前向きに品質を管理するアプローチ、および適正な市場価値に基づく費用算定などが進んでいます。一方、日本ではこうした取り組みが遅れており、国際的な潮流に対応すべくCTXを推進し、国際共同治験への参画を向上させることが急務です。

MRIは、2023年10月1日に立ち上げた日本CTX研究会^※4において、最初のトピックとして、DCTを取り上げました。課題の優先度から、「相互理解の促進」と「実績・エビデンスの創出を促す環境づくり」に焦点を当てて2つの分科会を設置し、会員と議論を行うとともに、会員外の医療機関や患者会との対話を実施、日本CTX研究会の1年間の活動の成果として提言書をとりまとめました。

さらに、各論として、DCTの要素を5つに分け、各要素の導入・実施の際の基本的な考え方・留意点を示すとともに、各要素にかかる21のトピックごとに「現状」、「課題・ニーズ」と、具体的な「解決の方向性」を提言しました。解決の方向性としては、1）法・規制の改正、2）法・規制の明確化、3）業界・学会等で情報共有・共通認識の醸成、4）各社・各医療機関での取り組みの4つに大別されますが、法・規制の改正が必須でないトピックについては、各ステークホルダーが同時並行で取り組みを進めることで、DCTの普及はより一層加速されるものと考えています。

日本CTX研究会では、2024年10月からの第2期会員を募集しています。第2期では、DCTに限らず、より大きな視座から治験を迅速化に必要な変革を検討する分科会と、DCT実装のために医療機関で必要となるソフト面（人材、体制整備等）の環境整備を整理する分科会の2つを立上げ、CTX推進に向けた議論を進めます。

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Blockbuster TOKYOは、東京都創薬・医療系ベンチャー育成支援事業として、東京都との協定に基づきエコシステム形成支援者（プロモーター）が連携し、ブランド構築及び効果的な発信を行いながら、様々な支援策を実行し、グローバルレベルのスタートアップ創出のための支援環境を整備しています。MRIは、一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）（本社：東京都中央区日本橋室町、理事長：岡野栄之）、CIC Toranomon合同会社（本社：東京都港区虎ノ門、職務執行者: Timothy Rowe）との3者共同事業体として、Blockbuster TOKYOのプロモーターに採択されています。