三菱総合研究所、「日本CTX研究会」を設立

近年、国内におけるドラッグラグ・ドラッグロス^※1が再び問題視され、国の検討会等においても危機感が示されています。その要因のひとつとして、日本の国際共同治験への参画率の低さが挙げられます（2018年に実施された国際共同治験1,035件に対して日本の参加率は21.0％^※2）。新薬へのアクセスを確保するためには、日本が国際共同治験に参加できる、すなわち「治験に選ばれる」ために国内の治験環境を整える必要があります。そのための手段には治験形態の転換（Clinical Trial Transformation：CTX）が不可欠です。

CTXとは、治験をより効率的・効果的に実施するために治験の組み立て方や、運用、通例等の形態を転換することです。海外で取り組まれている治験の分散化（Decentralized Clinical Trial：DCT^※3）による治験の効率化、患者の治験参加機会増加や、治験計画段階からの前向きの質保証、適正な市場価値に基づく費用算定の考え方は、日本では本格的な導入に至っていません。国際的な潮流に対応すべくCTXを推進し、国際共同治験への参画を向上させることが急務となっています。

日本CTX研究会は、治験に関する様々なステークホルダーが参画する活動により、国内の治験環境を変革することで国際共同治験への参画を維持・向上し、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消を目指します。

日本CTX研究会では、CTX推進の最初のトピックとして、DCT（分散型臨床試験）を取り上げます。DCTは、COVID-19の流行を契機に世界的に取り組みが加速しましたが、日本では導入に向けて規制整備が進みつつある段階です、本格導入には、DCT導入の遅れによる治験におけるジャパンパッシングに関する危機感や、DCT導入に向けた不明点や不安等の共通認識を、ステークホルダー間で持つことが重要です。また、普及においては、DCT導入の実績・エビデンスも重要です。

日本CTX研究会では、ステークホルダー間のDCTに関する共通認識の醸成、DCT導入・普及の課題の深堀、それを解決するために必要な国としての取り組み（規制、制度、支援等）を提言することで、実績・エビデンスを創出しやすい環境づくりに取り組みます。

2023年10月1日設立時における会員は、以下のとおりです（計13者）

愛知県がんセンター
イーピーエス株式会社
エイツーヘルスケア株式会社
国立大学法人岡山大学 岡山大学病院
シミック株式会社
日本イーライリリー株式会社
ファイザーR&D合同会社
メルクバイオファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社
株式会社Buzzreach
IQVIA Site Solutions Japan G.K.
株式会社LSIメディエンス
株式会社MICIN

日本CTX研究会は、東京都の創薬・医療系スタートアップ育成支援事業「Blockbuster TOKYO」の活動の一環として実施します。

Blockbuster TOKYOは、東京都創薬・医療系ベンチャー育成支援事業として、東京都との協定に基づきエコシステム形成支援者（プロモーター）が連携し、ブランド構築及び効果的な発信を行いながら、様々な支援策を実行し、グローバルレベルのスタートアップ創出のための支援環境を整備しています。MRIは、一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（本社：東京都中央区日本橋室町、理事長：岡野栄之）、CIC Japan合同会社（本社：東京都港区虎ノ門、職務執行者: Timothy Rowe）との3社共同事業体として、Blockbuster TOKYOのプロモーターに採択されています。