「分散型臨床試験」によるイノベーションの加速

現在の治験は、複数の国で同時に行われる国際共同治験が主流である。国際共同治験の参加国では、当該国の患者に対する新薬の有効性および安全性が確認されるため、新薬の薬事承認が早まり、いち早く患者のもとに新薬が届けられる。

国際共同治験においてもDCTの手法が活用されると予想される。ただし、日本が世界的なDCTの潮流に乗り遅れ、国際共同治験に参加できなくなると、ドラッグ・ラグ^※2が再拡大し、医療の質が相対的に下がるおそれがある。

留意すべきは、DCT普及には規制面・技術面・運用面で多くの課題がある点だ。技術面・運用面の課題としては、医療機関におけるIT環境整備やITプラットフォーム整備がある。整備に必要となる初期投資の問題は、中長期的には医療提供体制の効率化や治験費用の削減により解決されるだろう。

規制面の課題として、「現行の各法令・ガイドライン下においてDCTを実施可能なのか」「どのように実施すべきなのか」などを、企業が判断する材料が不足していることがある。そのため、厚生労働省では、DCT普及に向け、ガイダンス整備を進めている。なお、完全にサイトレスな治験については、現行の法規制下では実施が困難なため、さらなる検討が必要となる。

DCT実施には、患者への配慮も必要だ。例えば、実施医療機関から遠方に居住している患者が副作用などで緊急措置が必要となった場合の対応策について、事前に検討しておかなければならない。

さらに、DCTでは医療機関以外にも訪問看護事業者や治験薬配送業者など、さまざまなプレーヤーが参画するため、個人情報を含む患者情報の管理について十分な対策を講じる必要がある。政府は骨太方針2022^※3において、創薬力の強化に言及した。世界最先端の医療技術を患者が享受できる環境の維持に加え、日本発イノベーションの創出・加速の観点から、DCTの普及、さらには完全にサイトレスな治験の実現が望まれる。