バーチャル治験普及の鍵

バーチャル治験はさまざまなベネフィットをもたらす。例えば、遠隔化によって、医療機関における新型コロナウイルス感染症の拡大防止に寄与したり、参加者の通院負担が軽減されることが考えられる。

また、広く普及すれば新たな産業の創出も期待できる。バーチャル治験には、医薬品はもちろん、訪問看護や治験薬配送事業者、デジタル技術領域のICT関連産業などが関わるためである。

特に患者・市民にとっての普及のベネフィットは、日常を反映したより良い製品が迅速に開発され、安価になるというベネフィットがある。以下、「より良い」「迅速に」「安価に」の3点について説明する。

1つめは、患者の日常を反映したより良い医薬品などが開発されることである。

認知症や重い消化器疾患など従来型の治験では来院が難しかった患者でも、バーチャル治験であればオンライン診療を活用し、自宅から治験に参加できるため、従来型よりも幅広い患者層のデータが収集できる可能性がある。また、白衣高血圧^※3や、関節リウマチにおける朝のこわばりなど、病院と自宅で検査値や症状に乖離（かいり）があるような場合においても、バーチャル治験ではウエアラブルデバイスやePROを用いて、日常生活の中でデータを収集できる。さらに、活動量など、日常生活でしか測ることのできない項目もバーチャル治験であればデータが収集可能である。

このように、バーチャル治験を行うことで、幅広い患者層の日常を反映した医薬品などの開発が期待できる。

2つめは、治験の実施期間が短くなり、患者・市民に、より早く新しい医薬品などが届くようになることだ。

バーチャル治験では、従来型治験よりも通院回数が減るため参加者の負担が少なくなる。遠隔地からも治験に参加可能になることで参加者を現在よりも短期間で集められるようになる。例えば、患者数が少なく参加者が集まりづらかった希少疾患に対する医薬品の治験にも、全国から患者が参加可能になるため、開発スピードが上がると考えられる。

また、通院の煩わしさが減ることや、何かあったらすぐにオンラインで医療従事者に相談できること、またウエアラブルデバイスを通じて自動的にデータを収集できることなどから、参加者の脱落やデータの欠損が少なくなることも期待できる。それにより、有効性および安全性を示すためのデータ収集に必要な参加者数が少なくて済み、治験期間が短縮する可能性がある。

このように、バーチャル治験の導入は参加者登録の迅速化や期間短縮をもたらし、今よりも早く患者・市民に新しい医薬品などが届くようになると期待される。

バーチャル治験の普及に向けては、規制・ルールの整備、必要な技術の開発、実施する際の運用面の検討などさまざまなハードルが存在する。ここでは患者・市民視点からのハードルとして、(1)バーチャル治験という言葉・概念自体がまだ一般に広く認知・理解されていない、(2)オンライン診療をはじめとしたデジタル技術を活用した治療への不安がある、という2点を解説する。

バーチャル治験は新しい概念であり、社会における認知度はまだまだ低いと言わざるをえない。今後普及させていくためには、患者・市民がデジタル技術を活用した治療に対する正しい知識を身に付けてベネフィットを理解し認知度を高めることで、社会に受け入れられることが必要である。

これまで述べてきたとおり、バーチャル治験を普及させるためには、製薬企業、医療機器製造販売企業、再生医療等製品開発企業、治験の実施を支援するCRO、ICT企業などの産業界と患者・市民が互いに理解を深め、安心して参加できるバーチャル治験を一緒になって作っていく必要がある。ではどのようにすればそのような環境をつくることができるのだろうか。

まず、バーチャル治験の仕組みに対して、患者・市民が自らの意見・要望を産業界に伝える仕組みづくりが必要だと考える。近年医薬品や医療機器の開発において、アカデミアや産業界の考えだけでなく、患者・市民の意見を取り入れるというアプローチが注目されている。バーチャル治験においても、患者・市民が感じている疑問や不安などを産業界が十分に理解することで、オンラインであっても適切に理解できる説明資料の作成や参加者が安心できる医療機関への連絡プロセス構築、よりユーザビリティが高いICTツールの開発といった的確な解決策を提示できるようになる。これによって患者・市民の不安が払しょくされ、バーチャル治験がより参加しやすく、より効果の高いものになると考えられる。

次に、患者・市民に対する正確な情報提供である。正しい知識や理解を身に付けることで過度な不安を解消できる。特に、オンライン診療でも対面の診療と同等の効果が期待できること、来院しなくても医療従事者と連絡がとれるため安心して治験に参加できること、デジタル機器に関する最新技術の開発状況やセキュリティー対策が行われていることといった、患者が漠然と不安を感じている事項に対する回答・説明を産業界が丁寧に行うことが重要である。

また、医療従事者などに対する教育プログラムや支援体制を整備し、患者・市民に正しい情報が伝わる環境も整える必要がある。その際には患者会との連携も重要となる。

バーチャル治験の普及には、患者・市民の意見を取り入れた仕組みづくりと、適切な情報提供による社会全体の認知・理解醸成が不可欠である。産業界と患者・市民が連携を深め、お互いを正しく知ることが必要だと考える。